FDA,全称the US Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局,负责统一审批并管理食品、药品、医疗器械、放射性产品、疫苗及血液生物制品、动物兽医产品、化妆品和烟草制品的研发、上市、销售和售后等诸多环节。由于全球一半的新药诞生在美国,FDA因此成为全球新药的风向标。但因新药研发周期长、审批严格,近10年来,FDA年均批准的新药数目只有35.6种。

创新推动进步。在新药创新方面,FDA的药物评估和研究中心(CDER)在其每一个过程都对制药行业提供帮助和支持。凭借着对新产品科学性、测试和制造程序以及新药治疗疾病范畴的理解,FDA对将新药推向市场实施全面、科学的监管。

新药和生物制品的研发意味着能为患者提供新的治疗选择,支持着公共医疗的进步。每年,FDA都会批准各类新药和生物制品。其中一些是以前从未用于临床实践的创新产品。

图片:近10年FDA每年批准的新药数量

2018年至2019年6月10日,美国FDA一共批准了71种新药,其中2018年59种,2019年(截至6月15日)12种。可见,2019年是新药研发上市的“小年”。

 

在这71种新药中,被批准用来治疗肿瘤性疾病的有21种(29.6%),其中用于治疗实体瘤的有11种(14.1%),包括1种针对特定突变基因的“广谱”抗癌药。

 

下面,SeeHealth希途健康为您盘点这两年美国FDA到底批准了哪些抗癌新药。

— 封面图片来自Google Images —