FDA,全称the US Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局,负责统一审批并管理食品、药品、医疗器械、放射性产品、疫苗及血液生物制品、动物兽医产品、化妆品和烟草制品的研发、上市、销售和售后等诸多环节。由于全球一半的新药诞生在美国,FDA因此成为全球新药的风向标。但因新药研发周期长、审批严格,近10年来,FDA年均批准的新药数目只有35.6种。

创新推动进步。在新药创新方面,FDA的药物评估和研究中心(CDER)在其每一个过程都对制药行业提供帮助和支持。凭借着对新产品科学性、测试和制造程序以及新药治疗疾病范畴的理解,FDA对将新药推向市场实施全面、科学的监管。

新药和生物制品的研发意味着能为患者提供新的治疗选择,支持着公共医疗的进步。每年,FDA都会批准各类新药和生物制品。其中一些是以前从未用于临床实践的创新产品。

图片:近10年FDA每年批准的新药数量

2018年至2019年6月10日,美国FDA一共批准了71种新药,其中2018年59种,2019年(截至6月15日)12种。可见,2019年是新药研发上市的“小年”。

在这71种新药中,被批准用来治疗肿瘤性疾病的有21种(29.6%),其中用于治疗实体瘤的有11种(14.1%),包括1种针对特定突变基因的“广谱”抗癌药。

 

下面,SeeHealth希途健康为您盘点这两年美国FDA到底批准了哪些抗癌新药。

「新药 • 1」

Pigray

  • 活性成分:alpelisib(PI3Kα抑制剂)
  • 制药公司:诺华
  • 批准日期:2019年5月24日
  • 治疗用途:HR阳性、HER-2阴性、PI3Kα突变型晚期乳腺癌

「新药 • 2」

Balversa

  • 活性成分:erdafitinib(FGFR抑制剂)
  • 制药公司:强生
  • 批准日期:2019年4月12日
  • 治疗用途:晚期或转移性膀胱癌

「新药 • 3」

Vitrakvi

  • 活性成分:alarotrectinib(NTRK基因融合蛋白抑制剂)
  • 制药公司:拜耳和LOXO Oncology联合研制
  • 批准日期:2018年11月26日
  • 治疗用途:携带NTRK基因融合、不可手术切除或转移性实体肿瘤,不需要考虑癌症的部位

「新药 • 4」

Lorbrena

  • 活性成分:lorlatinib(ALK抑制剂)
  • 制药公司:辉瑞
  • 批准日期:2018年11月2日
  • 治疗用途:用于治疗ALK阳性的第一代或第二代药物耐药后的肺癌

「新药 • 5」

Talzenna

  • 活性成分:talazoparib(PARP抑制剂)
  • 制药公司:辉瑞
  • 批准日期:2018年10月16日
  • 治疗用途:治疗BRCA突变型HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

「新药 • 6」

Libtayo

  • 活性成分:cemiplimab-rwlc(全人源化抗PD-1单克隆抗体)
  • 制药公司:赛诺菲和再生元联合研制
  • 批准日期:2018年9月28日
  • 治疗用途:转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受根治性手术或放疗的局部晚期CSCC

「新药 • 7」

Vizimpro

  • 活性成分:dacomitinib(pan-EGFR酪氨酸激酶抑制剂)
  • 制药公司:辉瑞
  • 批准日期:2018年9月27日
  • 治疗用途:携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗

「新药 • 8」

Mektovi

  • 活性成分:binimetinib(MEK抑制剂)
  • 制药公司:Array生物制药
  • 批准日期:2018年6月27日
  • 治疗用途:BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤

「新药 • 9」

Braftovi

  • 活性成分:encorafenib(MEK抑制剂)
  • 制药公司:Array生物制药
  • 批准日期:2018年6月27日
  • 治疗用途:BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤

「新药 • 10」

Erleada

  • 活性成分:apalutamide(雄激素受体抑制剂)
  • 制药公司:强生
  • 批准日期:2018年2月14日
  • 治疗用途:非转移性去势抵抗性前列腺癌

「新药 • 11」

Lutathera

  • 活性成分:lutetium Lu 177 dotatate(靶向放射治疗药物)
  • 制药公司:诺华
  • 批准日期:2018年1月26日
  • 治疗用途:生长抑素受体阳性的成人胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)

 

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